環境モニタリングシステム導入・運用支援

全世界で厳格化が進む法規制やガイドライン、属人化による非効率な業務や品質の低下、文書や記録データの管理負担、BCPやセキュリティ強化などを背景に、医薬品製造や臨床検査、食品製造、そして各種製造業において「環境モニタリング」の導入が進んでいます。その一方で、環境モニタリングシステムの全体の構成はお客様の設置規模によりさまざまであり、また、継続的な品質の維持や監査対応には、導入後の運用・保守が重要です。

JTPは、環境モニタリングシステムの構築から導入、運用まで、お客様のプロジェクトをあらゆるフェーズでサポートしています。さらに、環境モニタリングシステムに関連するITインフラやネットワークの構築、電源配線工事などから、セキュリテイやBCP対策など包括的な技術サービスにより、施設全体のIT化や生産性向上、さらには、顧客満足度向上をサポートします。

各種システム・製品の販売から導入・運用まで、ワンストップでサポート

ライフサイエンス業界に精通したITエンジニアが対応

GxP省令・各種ガイドラインに準拠

情報システム部門との連携やベンダー調整にも対応可能

Problem

Reason

医療・製薬/創薬・科学分析業界での30年以上のサポート実績があり、ライフサイエンス分野特有の事情を熟知したエンジニアがサポートします。

製品販売から、法規制に則った要件定義～導入～運用定着～保守、さらには是正策の対応まで一気通貫。現場に寄り添い、システムの安定稼働を実現します。

アプリベンダーやITシステム部門との煩雑な調整もJTPにて対応します。タスク/役割整理から会議体運営、課題管理まで、円滑なやりとりでスピーディに対応します。

Service

ラボの温湿度等を監視する環境モニタリングシステムの販売から導入・運用のワンストップサービスにより、GxP規制に準拠したラボDXの実現をサポートします。

21 CFR Part 11に準拠した環境モニタリング

無線・有線を組み合わせた自由なシステム構築が可能で、各所に配置された温度や湿度センサや、アナログ信号のデータをPCで一元管理、遠隔監視ができる環境モニタリングシステムです。高精度の測定技術、直感的に操作可能なソフトウェア、包括的なサービスにより、GxP規制に準拠して、迅速かつ効率的に作業をサポートできます。

※JTP株式会社は、testo Saveris製品の販売代理店です。

ラボ環境のITインフラ全体（サーバ・ネットワーク・クラウド・セキュリティ・バックアップ）について、規制対応を踏まえた設計・構築・運用を行います。

Use case

医療、バイオテクノロジー、化学、製薬の研究施設、ラボ、クリーンルームにおいて、温度、湿度、差圧などの環境パラメータを自動で監視し、記録。国際的な品質基準への準拠、トレーサビリティの確保を実現します。

製薬工場では、査察や監査の際に文書提出が求められます。製造における環境条件を自動でモニタリングし、文書化。国際的な規制に準拠した管理体制を実現します。

国際的な品質基準への準拠には、保管・輸送・流通においても厳格な管理が必要です。医薬品倉庫をはじめ、車両・コンテナなど輸送における温度管理を実現します。

Flow

• 導入計画
• センサー配置／マッピング
• ITインフラ構成設計
• 校正計画／校正方法
• 運用・保守体制設計
• 機器選定・調達

• 導入前の構想段階から、品質管理・GxP要件を踏まえた導入計画策定を支援します。
• ラボの規模や将来の拡張を見据え、配置・ネットワーク構成・機器選定までトータルにご相談いただけます。

• ネットワーク構築
• サーバ／PC構築
• 電源配線工事
  
  
  

• ITまわりでお困りの場合は、JTPがお客様の担当部門に伺いします。
• オンプレミス／クラウド、どちらの環境にも対応可能です。

• バリデーション
• 校正
• 運用設計
• 設置、設定
  
  

• 有線／無線、どちらの環境にも対応可能です。
• IQ/OQ、CSVにも対応可能です。
• マッピングにも対応可能です。

• 定期校正
• バックアップ
• セキュリティ対策
  
  
  　

• 定期校正には、オンサイト／センドバック、どちらにも対応可能です。
• BCP対策として、クラウドへのバックアップも対応可能です。
• 環境モニタリングシステム範囲外のセキュリティ対策も支援可能です。

Solution

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