ラボ環境向け ITインフラ設計構築・運用

ラボ環境のITインフラ全体（サーバ・ネットワーク・クラウド・セキュリティ・バックアップ）について、規制対応を踏まえた設計・構築・運用を行います。

ライフサイエンス業界の経験が
豊富なITエンジニアが対応

FDA Part11、GxP省令に対応

医療情報システムの安全管理に
関するガイドラインに準拠した
システム設計／運用

Problem

Reason

ラボ環境における課題を、「業務」「インフラ」「規制対応」の3つの観点から整理し、無理のないステップでDX推進を支援します。

医療・製薬／創薬・科学分析業界での30年以上のサポート実績があり、ライフサイエンス分野特有の事情を熟知したエンジニアがサポートします。

製品販売から、法規制に則った要件定義～導入～運用定着～保守、さらには是正策の対応まで一気通貫。現場に寄り添い、システムの安定稼働を実現します。

アプリベンダーやITシステム部門との煩雑な調整もJTPにて対応します。タスク／役割整理から会議体運営、課題管理まで、円滑なやりとりでスピーディに対応します。

Service

• 規制対応
  - 品質管理方針に基づくシステム要件定義
  - GxP省令に対応したシステム要件定義
  - 法規制に対応した妥当性確認・検証（CSV/IQ/OQ 等）の計画策定と実施支援
• インフラ設計・構築
  - 仮想基盤／クラウド基盤（オンプレミス・プライベートクラウド・パブリッククラウド）の設計・構築
  - ラボ用クライアントPC・分析機器サーバ・ファイルサーバを含むネットワーク設計
  - データセキュリティ（アクセス制御・暗号化・ログ管理）の設計・構築
  - バックアップ／リストアおよびBCP対策（冗長化）の設計

• サーバ保守・運用
  - サーバやネットワーク機器、業務アプリケーションの監視・運用サービス
  ‐ 省令等に合わせたログ・セキュリティ・変更管理の運用設計と代行
• クラウド運用- クラウド基盤のリモート監視・運用
  ‐ コスト最適化を含む運用改善提案（リソース調整・ストレージ構成見直し 等）
• 情報システム部門との連携
  ‐ お客様情報システム部門との定例報告・レビュー
  ‐ セキュリティポリシーやIT統制要件を踏まえた運用プロセスの整備

Service

試験情報・サンプル・結果・承認などの一連のワークフローを一元管理するLIMSについて、販売から要件定義・導入・運用定着まで伴走し、業務の標準化・貧シス向上・監査対応力の強化を支援します。

ラボの温度・湿度などを常時監視する環境モニタリングシステムについて、製品選定・販売から導入・バリデーション・運用までをワンストップで支援し、GxP規制に準拠した環境管理とラボDXの実現をサポートします。

Solution

介護現場のDXを実現するシステムの導入からITインフラ構築、運用・保守まで、必要なサービスをワンストップで提供し、介護現場の生産性とケア品質の飛躍的な向上をサポートします。

各種システムや製品の販売から導入・運用まで、法規制対応としてのバリデーションを見据えたITインフラの要望にお応えするサービスを提供します。

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